Aduhelm (Aduncanumab) von FDA zugelassen

Aduhelm FDA-Zulassung
Die Zulassung von Aduhelm (Aducanumab) wurde nun in den USA erteilt. Ob das auch in der EU passiert, ist zur Zeit noch ungewiss.

Mit Aduncanumab (Handelsmarke: Aduhelm ®) wurde im Juni 2021 zum ersten Mal seit 18 Jahren ein neues Alzheimer-Medikament durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Viele Menschen, die auf eine Behandlung für die Krankheit hoffen, sind darüber erfreut. Einige Forscher zeigen sich jedoch überrascht und enttäuscht.

 

Aducanumab, entwickelt von Biogen in Cambridge, ist das erste zugelassene Medikament, das womöglich die Ursache der Krankheit behandeln kann und nicht nur ihre Symptome. Die Zulassung hat jedoch eine kontroverse Debatte darüber ausgelöst, ob das Medikament wirksam ist. Viele Experten weisen darauf hin, dass die Daten aus den Studien nicht belegen, ob Aducanumab den kognitiven Verfall bremst (wir haben darüber berichtet).

Die bisherigen Medikamente gegen Alzheimer, wie zum Beispiel Donepezil oder Piracetam, bekämpfen nur die Symptome, indem sie zum Beispiel den Gedächtnisverlust um einige Monate verzögern. Aducanumab beseitigt hingegen bestimmte Plaques (Beta-Amyloid) im Gehirn, von denen einige Forscher glauben, dass sie die Ursache von Alzheimer sind. Dieser Ansatz ist jedoch umstritten.

Schwierige Datenlage

Aducanumab ist das jüngste in einer langen Reihe von Präparaten, die auf die Bekämpfung von Amyloid abzielen. Andere Medikamente dieser Art haben bisher keine Besserung bewirkt. Daher stellt sich die Frage, ob Amyloid überhaupt das richtige Angriffsziel ist.

Die Genehmigung der FDA basiert auf Daten aus zwei Phase-III-Studien. Im März 2019 warfen Forscher einen Blick auf die Zwischenergebnisse dieser Studien, die an Menschen mit Alzheimer im Frühstadium durchgeführt wurden. Sie kamen zu dem Schluss, dass ein Erfolg nicht zu erwarten ist, und Biogen brach beide Studien vorzeitig ab.

Doch Monate später kam der Antikörper nach einer genaueren Analyse der Daten wieder ins Gespräch. Die Verlangsamung des kognitiven Abbaus war statistisch signifikant in der Untergruppe der Teilnehmer, die die höchste Dosis erhalten hatten. In einer niedrigeren Dosis und in der anderen Studie zeigte sich jedoch kein Nutzen.

Für Paul Aisen, Direktor des Alzheimer’s Therapeutic Research Institute der University of Southern California in San Diego, spricht die Gesamtheit der Daten für eine Zulassung. „Meine Meinung ist, dass Aducanumab eine wirksame Therapie ist“, sagt Aisen. „Aber es war ein problematischer Datensatz. Es war eine sehr heikle Situation“, räumt er ein.

Expertenstreit um die Zulassung von Aduhelm

Die höchst kontroversen Ansichten des Herstellers und der unabhängigen Experten traten im November 2020 bei einer FDA-Sitzung zur Erörterung der Datenlage zutage. Ein Expertengremium, das die FDA berät, wies die Behauptung von Biogen zurück, dass die zum Teil positiven Ergebnisse mehr Gewicht hätten als die negativen. Scott Emerson von der University of Washington in Seattle,  sagte dazu:  „Das ist, als würde man mit einer Schrotflinte auf eine Scheune schießen und dann ein Ziel um die Einschusslöcher malen“.

Die Daten zeigen auch, dass Aducanumab ernste Nebenwirkungen hat. Bei etwa 40 % der Teilnehmer beider Studien traten Schwellungen des Gehirns auf. Diese verliefen zwar meist ohne Symptome, machen aber regelmäßige Untersuchungen erforderlich, um Komplikationen zu vermeiden. Das bedeutet eine weitere Belastung für die Patienten und erhöht die Kosten.

Noch bei der Sitzung im November 2020 legten sich 10 von 11 Mitgliedern des Gremiums darauf fest, dass die Daten keinen Beweis für die Wirksamkeit von Aducanumab erbringen. Ein Mitglied des Gremiums war sich nicht sicher. Ein halbes Jahr später kam die FDA jedoch zu einem anderen Schluss.

Auflage: Studien nach der Zulassung

Als Bedingung für die Zulassung durch die FDA – die sich auf das „Accelerated Approval“ der Behörde stützt – muss Biogen nun eine Folgestudie durchführen. Diese soll bestätigen, dass das Medikament die Kognition verbessern kann. Das Unternehmen hat noch nicht bekannt gegeben, wann und wie diese Studie durchgeführt werden soll. Biogen hat dafür bis zu neun Jahre Zeit, was einige Experten beunruhigt.

„Die Erfahrung zeigt, dass man sich nicht unbedingt auf die beschleunigte Zulassung verlassen kann, um gute Daten zu sammeln“. So äußerte sich der FDA-Berater Aaron Kesselheim von der Harvard Medical School in Boston. Weiter sagte er: „Dieses Verfahren öffnet die Tür für Hersteller, die Medikamente auf Grundlage von schlechten Daten oder Post-hoc-Analysen auf den Markt bringen wollen“.

„Aduhelm“ bald auch in der EU?

Zur Zeit läuft eine Prüfung bei der EMA. Die EU-Agentur kam in der Vergangenheit schon oft zu anderen Bewertungen als die FDA. Somit lässt sich eine Zulassung in der EU nicht mit Sicherheit vorhersagen.

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